Berita

Pada tanggal 9 Juni, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara mengadakan telekonferensi untuk lebih memperkuat pengawasan mutu dan keamanan reagen pendeteksi virus corona baru, merangkum pengawasan mutu dan keamanan reagen pendeteksi virus corona baru pada tahap sebelumnya, bertukar pengalaman kerja, dan lebih lanjut mempromosikan pengembangan berkelanjutan dari deteksi virus corona baru di seluruh sistem. Pengawasan kualitas dan keamanan reagen. Xu Jinghe, anggota kelompok partai dan wakil direktur Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara, menghadiri pertemuan tersebut dan menyampaikan pidato.

Pertemuan tersebut menunjukkan bahwa sejak merebaknya epidemi pneumonia mahkota baru, sistem administrasi obat nasional telah dengan cermat melaksanakan keputusan dan pengerahan Komite Sentral Partai dan Dewan Negara, menerapkan sepenuhnya “Peraturan tentang Pengawasan dan Administrasi Alat Kesehatan. ”, berpegang teguh pada supremasi rakyat dan mengutamakan kehidupan, dan selalu ingat bahwa kesehatan masyarakat adalah “negara yang lebih besar”. Terus memperkuat pengawasan kualitas dan keamanan reagen pendeteksi virus corona baru telah secara efektif mendorong penerapan tanggung jawab utama perusahaan dan tanggung jawab pengawasan teritorial, dan secara efektif memperkuat jaminan kualitas dan keamanan produk. Baru-baru ini, putaran pertama reagen pendeteksi asam nukleat virus corona baru pada tahun 2022 yang diselenggarakan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara telah sepenuhnya mencakup pemeriksaan pengambilan sampel, dan hasil pemeriksaan telah memenuhi persyaratan.

Pertemuan tersebut menekankan bahwa kualitas dan keamanan reagen pendeteksi virus corona baru berkaitan langsung dengan situasi pencegahan dan pengendalian epidemi secara keseluruhan. Seluruh sistem harus sepenuhnya menerapkan semangat instruksi dan instruksi Komite Sentral Partai dan Dewan Negara, sepenuhnya menerapkan persyaratan perbaikan khusus untuk keamanan narkoba, lebih menyatukan pemikiran, memperdalam pemahaman, meningkatkan kedudukan politik, dan menerapkan “pengawasan yang paling ketat.” ” pada reagen pendeteksi asam nukleat virus corona baru. Tindakan yang lebih tegas dan tegas, berhati-hati dan gigih, serta terus memperkuat pengawasan kualitas dan keamanan reagen pendeteksi virus corona baru. Pertama, terus melakukan pengawasan kualitas produk secara ketat dan cermat. Otoritas pengawas obat di semua tingkatan harus tekun dan memperhatikan berbagai pekerjaan regulasi, mengawasi pendaftar untuk secara ketat melaksanakan tanggung jawab utama perusahaan, dan dengan tegas menjaga kualitas dan keamanan produk. Kedua, terus memperkuat pengawasan kualitas pengembangan produk. Badan pengawas obat provinsi harus lebih memperkuat pedoman penelitian dan pengembangan serta penerapan registrasi reagen pendeteksi virus corona baru, mendesak pendaftar untuk sungguh-sungguh melaksanakan tanggung jawab utamanya, memastikan bahwa proses pengembangan produk terstandarisasi, dan materi permohonan registrasi benar dan akurat. , lengkap dan dapat dilacak. Ketiga, terus memperkuat pengawasan mutu produksi produk. Semua otoritas pengawas obat provinsi harus terus mengorganisir kekuatan profesional untuk mengawasi dan memeriksa pendaftar reagen pendeteksi virus corona baru dan perusahaan produksi yang dipercayakan kepada mereka di yurisdiksi masing-masing, dengan fokus pada pengoperasian sistem manajemen mutu, dan menemukan pelanggaran serius dalam kegiatan produksi yang tidak dapat menjamin keamanan dan efektivitas produk. , perusahaan perlu segera menghentikan produksi, menarik kembali produk yang bermasalah dan melakukan pembuangan yang efektif. Jika perusahaan melanggar peraturan secara serius, izin produksi alat kesehatan akan dicabut sesuai dengan hukum, dan penanggung jawab terkait akan dihukum sesuai dengan hukum. Keempat, terus memperkuat pengawasan kualitas link operasi produk. Departemen pengawas obat kota dan kabupaten harus lebih mengawasi dan memeriksa perusahaan bisnis reagen pendeteksi virus corona baru, dan mengawasi perusahaan bisnis untuk mengatur dan menjalankan kegiatan bisnis sesuai dengan persyaratan undang-undang dan peraturan. Kelima, terus memperkuat pengawasan kualitas produk di mata rantai penggunaan. Departemen pengawas obat kota dan kabupaten harus secara efektif memperkuat pengawasan kualitas dan keamanan produk dari penggunaan reagen pendeteksi asam nukleat virus corona baru sesuai dengan tugasnya, dan dengan cermat memeriksa apakah kualifikasi produk, saluran pembelian, dan manajemen tanggal kedaluwarsa virus corona baru reagen pendeteksi asam nukleat yang digunakan oleh institusi medis memenuhi persyaratan dan kualitasnya memenuhi syarat. Keenam, terus memperkuat pengawasan dan pengambilan sampel kualitas produk. Melaksanakan pemeriksaan pengambilan sampel cakupan penuh untuk produk reagen pendeteksi virus corona baru yang diproduksi oleh pendaftar dan produsen yang dipercaya. Ketujuh, terus menindak tegas pelanggaran peraturan perundang-undangan. Produksi dan pengoperasian yang tidak sah, penyimpanan dan pengangkutan ilegal, pengoperasian dan penggunaan reagen pendeteksi virus corona baru yang tidak terdaftar atau kedaluwarsa, serta pelanggaran hukum dan peraturan lainnya harus diselidiki dan ditangani dengan cepat dan tegas sesuai dengan hukum. Jika ditemukan pelanggaran terhadap peraturan perundang-undangan yang melibatkan tugas pengawasan departemen lain, departemen terkait harus diberitahu tepat waktu; mereka yang dicurigai melakukan kejahatan harus segera dipindahkan ke badan keamanan publik; mereka yang dicurigai melalaikan tugas oleh pengawas harus dipindahkan ke organ inspeksi dan pengawasan disiplin pada waktu yang tepat.

Pada pertemuan tersebut, kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Kota Beijing, Badan Pengawas Obat dan Makanan Kota Shanghai, Biro Pengawasan Pasar Xi'an Provinsi Shaanxi, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd., dan Guangzhou Daan Gene Co., Ltd. Mereka bertukar pidato dan berbagi pengalaman kerja dan praktik seputar penerapan tanggung jawab manajemen kualitas seluruh siklus hidup perusahaan, memastikan kualitas dan keamanan produk, dan terus memperkuat pengawasan kualitas produk dalam penelitian, produksi, operasi, dan gunakan.

Kawan-kawan penanggung jawab departemen dan biro terkait serta unit yang berafiliasi langsung dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara menghadiri pertemuan di tempat utama. Kawan-kawan penanggung jawab terkait dari Badan Pengawas Obat dan Makanan provinsi, daerah otonom, kotamadya yang berada langsung di bawah Pemerintah Pusat dan Korps Produksi dan Konstruksi Xinjiang menghadiri pertemuan di lokasi cabang.

Medis ALPS NingboLaporan