Dalam rangka lebih meningkatkan kemampuan manajemen risiko dan pengendalian mutu dalam pengoperasian dan penggunaan alat kesehatan, memperkuat manajemen mutu dan keselamatan alat kesehatan, standarisasi pengoperasian dan penggunaan alat kesehatan, serta menjamin penggunaan alat kesehatan yang aman dan efektif. di yurisdiksi, model pengawasan yang dinormalisasi untuk peralatan medis ditetapkan. Baru-baru ini, Biro Pengawasan dan Administrasi Pasar Kabupaten Zhangxian, Provinsi Gansu, Tiongkok meluncurkan pemeriksaan khusus terhadap pengoperasian dan penggunaan peralatan medis.
Pemeriksaan khusus ini berfokus pada pembelian dan penggunaan alat kesehatan steril dan implan, alat kesehatan untuk pencegahan dan pengendalian epidemi, alat kesehatan pilihan untuk pengadaan terpusat dan volume, alat stomatologi, alat dan instrumen pengukuran dan diagnosis oftalmologi, serta stiker. Apakah didaftarkan atau diajukan sesuai dengan undang-undang, apakah terdapat dokumen sertifikasi kesesuaian dan alat kesehatan yang kadaluarsa, tidak sah, atau usang; apakah kualifikasi pemasok dan dokumen sertifikasi produk diperiksa secara ketat; apakah kondisi penyimpanan alat kesehatan memenuhi persyaratan pelabelan pada label dan instruksi, dan manajemen rantai dingin diperlukan. Apakah alat kesehatan dilengkapi dengan fasilitas dan peralatan yang sesuai; apakah memenuhi kewajiban terkait pemantauan kejadian buruk alat kesehatan, dll. Pemeriksaan menemukan bahwa beberapa unit usaha dan penggunaan alat kesehatan gagal mengkaji legalitas pemasok dan pembelian alat kesehatan sesuai peraturan, gagal menetapkan persyaratan medis yang lengkap. file kualifikasi pemasok perangkat, pengelolaan tagihan pembelian dan penjualan perangkat medis yang tidak teratur, dan area tampilan perangkat medis. Kegagalan untuk mengatur tanda-tanda yang jelas seperti yang diperlukan, dll.
Menyikapi permasalahan yang ditemukan dalam pemeriksaan tersebut, aparat penegak hukum mengemukakan pendapat perbaikan di tempat, dan mengarahkan perbaikan di tempat, yang pada dasarnya telah dilaksanakan dan akan diawasi untuk perbaikan lebih lanjut pada tahap selanjutnya. Kasus telah diajukan dan diselidiki untuk 5 perusahaan yang memiliki perilaku bisnis dan penggunaan ilegal, dan 3 kasus telah diselesaikan, dengan denda sebesar 6.000 yuan.
Perusahaan Tiongkok lainnya, ALPS, secara ketat mematuhi pengawasan pasar dan membuangnyajarum suntikditerima dengan baik oleh pasar.
Waktu posting: 14 Juni 2022