Berita

“Peraturan Pengawasan dan Penatausahaan Alat Kesehatan” yang baru direvisi (selanjutnya disebut “Peraturan”) yang baru diterbitkan, menandai tahap baru dalam peninjauan dan reformasi persetujuan alat kesehatan di negara saya. “Peraturan Pengawasan dan Penatausahaan Alat Kesehatan” dirumuskan pada tahun 2000, direvisi secara menyeluruh pada tahun 2014, dan direvisi sebagian pada tahun 2017. Revisi ini dilakukan mengingat pesatnya perkembangan industri dalam beberapa tahun terakhir dan situasi baru di bidang kesehatan. memperdalam reformasi. Secara khusus, Komite Sentral Partai dan Dewan Negara telah membuat serangkaian keputusan besar dan penerapan reformasi sistem peninjauan dan persetujuan obat dan alat kesehatan, dan mengkonsolidasikan hasil reformasi melalui undang-undang dan peraturan. Dari tingkat kelembagaan, kami akan lebih mendorong inovasi alat kesehatan, mendorong pengembangan industri yang berkualitas tinggi, menstimulasi vitalitas pasar, dan memenuhi permintaan masyarakat akan alat kesehatan yang berkualitas tinggi.
Hal-hal penting dari “Peraturan” baru ini terutama diwujudkan dalam aspek-aspek berikut:
1. Terus mendorong inovasi dan mendorong pengembangan industri alat kesehatan yang berkualitas
Inovasi adalah kekuatan pendorong pertama yang memimpin pembangunan. Sejak Kongres Nasional Partai Komunis Tiongkok ke-18, Komite Sentral Partai dan Dewan Negara sangat mementingkan inovasi teknologi, menerapkan strategi pembangunan berbasis inovasi, dan mempercepat promosi inovasi komprehensif dengan inovasi teknologi sebagai intinya. Sejak tahun 2014, Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional telah membantu lebih dari 100 perangkat medis inovatif dan perangkat medis yang sangat dibutuhkan secara klinis agar dapat segera disetujui untuk dicantumkan melalui langkah-langkah seperti membangun saluran ramah lingkungan untuk tinjauan prioritas dan persetujuan perangkat medis inovatif. Antusiasme perusahaan terhadap inovasi tinggi, dan industri berkembang pesat. Untuk lebih melaksanakan persyaratan Komite Sentral Partai dan Dewan Negara untuk mendorong penyesuaian dan inovasi teknologi industri peralatan medis dan meningkatkan daya saing industri, revisi ini mencerminkan semangat untuk terus mendorong inovasi dan mendorong pengembangan industri. atas dasar menjamin keamanan dan efektivitas penggunaan peralatan oleh masyarakat. “Peraturan” baru tersebut menetapkan bahwa negara merumuskan rencana dan kebijakan industri alat kesehatan, memasukkan inovasi alat kesehatan ke dalam prioritas pembangunan, mendukung promosi klinis dan penggunaan alat kesehatan inovatif, meningkatkan kemampuan inovasi independen, mendorong pengembangan peralatan medis berkualitas tinggi. industri perangkat, dan akan merumuskan dan meningkatkan implementasi spesifik perencanaan industri dan panduan kebijakan perusahaan; meningkatkan sistem inovasi alat kesehatan, mendukung penelitian dasar dan penelitian terapan, dan memberikan dukungan dalam proyek ilmu pengetahuan dan teknologi, pembiayaan, kredit, penawaran dan pengadaan, asuransi kesehatan, dll.; mendukung pendirian perusahaan atau pendirian bersama lembaga penelitian, dan mendorong perusahaan bekerja sama dengan universitas dan institusi kedokteran untuk melakukan inovasi; memberikan penghargaan dan penghargaan kepada unit dan individu yang telah memberikan kontribusi luar biasa terhadap penelitian dan inovasi peralatan medis. Tujuan dari peraturan di atas adalah untuk lebih menstimulasi vitalitas inovasi sosial secara menyeluruh, dan untuk mendorong lompatan negara saya dari negara produsen peralatan medis menjadi kekuatan manufaktur.
2. Konsolidasi hasil reformasi dan peningkatan tingkat pengawasan alat kesehatan
Pada tahun 2015, Dewan Negara mengeluarkan “Pendapat tentang Reformasi Sistem Peninjauan dan Persetujuan Obat dan Alat Kesehatan”, yang menyuarakan seruan tegas untuk reformasi. Pada tahun 2017, Kantor Pusat dan Dewan Negara mengeluarkan “Pendapat tentang Pendalaman Reformasi Sistem Peninjauan dan Persetujuan serta Mendorong Inovasi Obat dan Alat Kesehatan”. Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara memperkenalkan serangkaian langkah reformasi. Revisi ini akan menjadi bagian dari sistem peraturan yang relatif matang dan efektif. Hal ini merupakan langkah penting untuk mengkonsolidasikan pencapaian yang ada, melaksanakan tanggung jawab peraturan, meningkatkan standar peraturan, dan melayani kesehatan masyarakat. Seperti penerapan sistem pemegang izin edar alat kesehatan, optimalisasi dan integrasi alokasi sumber daya industri; menerapkan sistem identifikasi unik untuk perangkat medis selangkah demi selangkah untuk lebih meningkatkan ketertelusuran produk; menambahkan peraturan untuk memungkinkan penggunaan klinis yang lebih luas untuk menunjukkan kebijaksanaan peraturan.
3. Optimalisasi prosedur persetujuan dan perbaikan sistem review dan persetujuan
Sistem yang baik adalah jaminan pembangunan berkualitas tinggi. Dalam proses merevisi “Peraturan” yang baru, kami dengan hati-hati menganalisis permasalahan sistem tingkat mendalam yang terungkap dalam pekerjaan pengawasan sehari-hari yang sulit untuk disesuaikan dengan kebutuhan situasi baru, belajar sepenuhnya dari pengalaman pengawasan internasional yang maju, mempromosikan pengawasan yang cerdas, dan mengoptimalkan prosedur pemeriksaan dan persetujuan serta meningkatkan sistem peninjauan dan persetujuan. Meningkatkan tingkat sistem peninjauan dan persetujuan perangkat medis di negara saya, serta meningkatkan kualitas dan efisiensi peninjauan, peninjauan, dan persetujuan. Misalnya, untuk memperjelas hubungan antara evaluasi klinis dan uji klinis, dan untuk membuktikan keamanan dan efektivitas produk melalui jalur evaluasi yang berbeda sesuai dengan kematangan, risiko, dan hasil penelitian non-klinis produk, sehingga mengurangi beban uji klinis yang tidak perlu; mengubah persetujuan uji klinis menjadi izin tersirat, memperpendek waktu Persetujuan; pemohon pendaftaran diperbolehkan menyerahkan laporan inspeksi mandiri produk untuk lebih mengurangi biaya penelitian dan pengembangan; persetujuan bersyarat diperbolehkan untuk perangkat medis yang sangat dibutuhkan seperti pengobatan penyakit langka, penyakit parah yang mengancam jiwa, dan respons terhadap insiden kesehatan masyarakat. Memenuhi kebutuhan pasien dalam kondisi yang ditentukan; menggabungkan pengalaman pencegahan dan pengendalian epidemi pneumonia mahkota baru untuk meningkatkan penggunaan darurat peralatan medis dan meningkatkan kemampuan untuk merespons keadaan darurat kesehatan masyarakat yang besar.
Keempat, mempercepat pembangunan informasi, dan meningkatkan intensitas “delegasi, manajemen, dan pelayanan”
Dibandingkan dengan pengawasan tradisional, pengawasan informasi memiliki keunggulan dalam hal kecepatan, kenyamanan dan cakupan yang luas. Pembangunan informatisasi merupakan salah satu tugas penting untuk meningkatkan kemampuan pengawasan dan tingkat pelayanan. “Peraturan” baru tersebut menyatakan bahwa negara akan memperkuat pembangunan pengawasan dan informasi alat kesehatan, meningkatkan tingkat pelayanan pemerintah secara online, dan memberikan kemudahan administrasi perizinan dan pengarsipan alat kesehatan. Informasi tentang peralatan medis yang diajukan atau didaftarkan akan diteruskan melalui urusan pemerintahan online dari departemen pengawasan obat Dewan Negara. Platform ini diumumkan kepada publik. Penerapan langkah-langkah di atas akan semakin meningkatkan efisiensi pengawasan dan mengurangi biaya peninjauan dan persetujuan pelamar terdaftar. Pada saat yang sama, masyarakat akan mendapat informasi tentang produk-produk terdaftar secara komprehensif, akurat dan tepat waktu, membimbing masyarakat untuk menggunakan senjata, menerima pengawasan sosial, dan meningkatkan transparansi pengawasan pemerintah.
5. Mematuhi pengawasan ilmiah dan mendorong modernisasi sistem pengawasan dan kemampuan pengawasan
“Peraturan” baru tersebut dengan jelas menyatakan bahwa pengawasan dan pengelolaan alat kesehatan harus mengikuti prinsip pengawasan ilmiah. Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara telah meluncurkan rencana aksi ilmiah regulasi obat pada tahun 2019, mengandalkan universitas-universitas dalam negeri dan lembaga penelitian ilmiah terkenal untuk membangun berbagai basis penelitian ilmiah regulasi, memanfaatkan sepenuhnya kekuatan sosial untuk mengatasi permasalahan dan permasalahan dalam pekerjaan regulasi dalam era baru dan situasi baru. Tantangan, meneliti alat, standar, dan metode inovatif untuk meningkatkan pekerjaan pengawasan yang ilmiah, berwawasan ke depan, dan dapat disesuaikan. Proyek penelitian utama perangkat medis gelombang pertama yang telah dilaksanakan telah mencapai hasil yang bermanfaat, dan proyek penelitian utama gelombang kedua akan segera diluncurkan. Dengan memperkuat penelitian ilmiah pengawasan dan manajemen, kami akan terus menerapkan konsep pengawasan ilmiah ke dalam sistem dan mekanisme, dan lebih meningkatkan pengawasan alat kesehatan pada tingkat ilmiah, hukum, internasional dan modern.

Sumber artikel: Kementerian Kehakiman