Berita

Dalam bidang pengawasan alat kesehatan, tahun 2020 merupakan tahun yang penuh tantangan dan harapan. Selama setahun terakhir, sejumlah kebijakan penting telah dikeluarkan secara berturut-turut, terobosan signifikan telah dilakukan dalam persetujuan darurat, dan berbagai inovasi telah dilakukan… Mari kita melihat kembali perjalanan luar biasa kita dalam pengawasan alat kesehatan pada tahun 2020.

01 Laju peninjauan darurat dan persetujuan peralatan medis telah dipercepat dalam upaya kita mencegah dan mengendalikan pandemi ini.

Setelah merebaknya Covid-19, Pusat Evaluasi Alat Kesehatan Administrasi Produk Medis Nasional meluncurkan prosedur tinjauan darurat pada tanggal 21 Januari. Peninjau melakukan intervensi terlebih dahulu dan menanggapi keadaan darurat 24 jam sehari untuk memberikan layanan lanjutan bagi pemohon pendaftaran produk pengembangan dan pendaftaran. Pada tanggal 26 Januari, beberapa reagen pendeteksi asam nukleat virus corona mulai disetujui di Tiongkok; pada tanggal 22 Februari, reagen pendeteksi antibodi virus corona mulai disetujui, dan agen ini dapat memenuhi kebutuhan upaya kita untuk memerangi pandemi. Selain itu, peralatan medis lain yang digunakan untuk persetujuan darurat guna tujuan pencegahan dan pengendalian pandemi, seperti pengurutan gen, ventilator, dan penganalisis asam nukleat amplifikasi suhu konstan, juga telah disetujui.

02 Beberapa perangkat medis dengan kecerdasan buatan telah disetujui untuk dipasarkan.

Tahun ini, Tiongkok telah melihat terobosan besar dalam persetujuan perangkat medis dengan kecerdasan buatan. Pada bulan Januari, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. memperoleh sertifikat pendaftaran perangkat medis kecerdasan buatan kelas III yang pertama untuk perangkat lunak komputasi cadangan aliran fraksional; pada bulan Februari, “perangkat lunak analisis EKG” AI dari Lepu Medical telah didaftarkan dan disetujui; pada bulan Juni, perangkat lunak diagnosis berbantuan pencitraan MR untuk tumor intrakranial disetujui sebagai perangkat medis Kelas III; Pada bulan Juli, “mesin EKG” AI dari Lepu Medical telah disetujui; Pada bulan Agustus, produk inovatif “Perangkat lunak diagnosis berbantuan gambar retinopati fundus diabetik” yang diproduksi oleh Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. dan “perangkat lunak analisis retinopati diabetik” yang diproduksi oleh Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. disetujui untuk dicantumkan. Pada 16 Desember, total 10 produk perangkat medis dengan kecerdasan buatan telah disetujui untuk didaftarkan.

03 Ketentuan Penyelenggaraan Uji Klinis Perpanjangan Alat Kesehatan (Untuk Uji Coba) Diumumkan

Pada tanggal 20 Maret, Administrasi Produk Medis Nasional dan Komisi Kesehatan Nasional bersama-sama mengeluarkan Ketentuan tentang Administrasi Perpanjangan Uji Klinis Alat Kesehatan (untuk Uji Coba), yang mengizinkan produk yang bermanfaat dalam observasi klinis awal tetapi belum disetujui untuk dipasarkan. , untuk digunakan pada pasien sakit kritis yang tidak mendapatkan pengobatan yang efektif, dengan ketentuan bahwa informed consent telah diperoleh dan dilakukan tinjauan etik. Selain itu, data keamanan uji klinis lanjutan alat kesehatan diperbolehkan digunakan untuk permohonan pendaftaran.

04 Produk perangkat medis pertama Tiongkok yang menggunakan data dunia nyata dalam negeri yang disetujui untuk dipasarkan

Pada tanggal 26 Maret, Administrasi Produk Medis Nasional menyetujui pendaftaran “Tabung Drainase Glaukoma” dari Allergan Amerika Serikat. Produk ini menggunakan bukti klinis nyata yang dikumpulkan di Area Perintis Hainan Boao Lecheng untuk mengevaluasi perbedaan etnis, menjadi produk dalam negeri pertama yang disetujui melalui saluran ini.

05 Inisiatif Perburuan Narapidana Online 2020 untuk Alat Kesehatan yang Dikeluarkan oleh Administrasi Produk Medis Nasional

Pada tanggal 29 April, Administrasi Produk Medis Nasional mengeluarkan “Inisiatif Online Berburu Narapidana” tahun 2020 untuk Alat Kesehatan, yang mengharuskan inisiatif ini dilakukan secara “online” dan “offline” serta informasi dan produk harus terintegrasi. Inisiatif ini juga menekankan bahwa platform pihak ketiga untuk layanan transaksi perangkat medis online harus bertanggung jawab dalam mengelola transaksi tersebut dan tanggung jawab utama harus berada pada perusahaan penjualan online untuk perangkat medis. Departemen pengawas obat-obatan harus bertanggung jawab atas pengawasan perangkat yang dijual di wilayah mereka, pemantauan transaksi online perangkat medis harus diintensifkan, dan pelanggaran hukum dan peraturan harus dipublikasikan secara serius.

06 Sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI) Pekerjaan Percontohan Maju Terus

Pada tanggal 24 Juli, Administrasi Produk Medis Nasional mengadakan pertemuan untuk mempromosikan pekerjaan percontohan sistem identifikasi perangkat unik (UDI), secara berkala merangkum kemajuan dan efektivitas pekerjaan percontohan untuk sistem UDI, dan memfasilitasi pengembangan mendalam dari sistem percontohan tersebut. bekerja. Pada tanggal 29 September, Administrasi Produk Medis Nasional, Komisi Kesehatan Nasional, dan Administrasi Keamanan Kesehatan Nasional bersama-sama mengeluarkan dokumen untuk memperpanjang masa uji coba sistem UDI untuk alat kesehatan hingga 31 Desember 2020. Perpanjangan untuk gelombang pertama sebanyak 9 kategori dan 69 jenis alat kesehatan kelas III yang akan dijual pada 1 Januari 2021.

07 Percontohan Penerapan Sertifikat Registrasi Elektronik Alat Kesehatan oleh Administrasi Produk Medis Nasional

Pada tanggal 19 Oktober, Administrasi Produk Medis Nasional mengeluarkan Pengumuman Percontohan Penerapan Sertifikat Registrasi Elektronik Alat Kesehatan, dan memutuskan untuk menerbitkan sertifikat registrasi elektronik untuk alat kesehatan secara percontohan mulai tanggal 19 Oktober 2020. Periode percontohan akan dimulai dari 19 Oktober 2020 sampai dengan 31 Agustus 2021. Cakupan alat kesehatan yang memenuhi syarat untuk memperoleh sertifikat tersebut antara lain alat kesehatan dalam negeri Golongan III dan alat kesehatan Golongan II dan III impor yang terlebih dahulu didaftarkan. Sertifikat perubahan dan perpanjangan pendaftaran akan diterbitkan secara bertahap tergantung situasi sebenarnya.

08 Pekan Promosi Keamanan Alat Kesehatan Nasional Pertama Diselenggarakan

Dari tanggal 19 hingga 25 Oktober, Administrasi Produk Medis Nasional mengadakan Pekan Promosi Keamanan Alat Kesehatan Nasional Pertama dalam skala nasional. Berpusat pada “mempromosikan tema utama reformasi dan inovasi serta meningkatkan pendorong baru pembangunan industri”, acara ini menganut prinsip berorientasi permintaan dan berorientasi masalah, dan melakukan upaya publisitas dalam banyak aspek. Dalam acara tersebut, departemen pengawas obat di berbagai negara bekerja sama dan meningkatkan kesadaran masyarakat tentang peralatan kesehatan dengan mengadakan beragam kegiatan.

09 Pedoman Teknis Penggunaan Data Dunia Nyata untuk Evaluasi Klinis Alat Kesehatan (untuk Uji Coba) Diumumkan

Pada tanggal 26 November, Administrasi Produk Medis Nasional mengeluarkan Pedoman Teknis Penggunaan Data Dunia Nyata untuk Evaluasi Klinis Alat Kesehatan (untuk Uji Coba) yang mendefinisikan konsep-konsep utama seperti data dunia nyata, penelitian dunia nyata, dan bukti dunia nyata. Pedoman tersebut mengusulkan 11 situasi umum di mana bukti dunia nyata digunakan dalam evaluasi klinis perangkat medis dan memperjelas jalur data dunia nyata yang digunakan dalam evaluasi klinis perangkat medis, sehingga memperluas sumber data klinis.

10 Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional Diatur untuk Memperkuat Pengawasan Kualitas Stent Koroner Pilihan dalam Pengadaan Terpusat

Pada bulan November, negara bagian mengadakan pengadaan stent koroner secara terpusat. Pada tanggal 11 November, Administrasi Produk Medis Nasional mengeluarkan pemberitahuan untuk memperkuat pengawasan kualitas stent koroner terpilih dalam pengadaan terpusat nasional; Pada tanggal 25 November, Administrasi Produk Medis Nasional menyelenggarakan dan mengadakan konferensi video tentang pengawasan mutu dan keamanan stent koroner terpilih dalam pengadaan terpusat nasional untuk meningkatkan pengawasan mutu dan keamanan produk terpilih; Pada tanggal 10 Desember, Xu Jinghe, wakil direktur Administrasi Produk Medis Nasional, memimpin tim pengawasan dan investigasi untuk menyelidiki manajemen kualitas produksi dari dua produsen stent koroner terpilih di Beijing.

Sumber: Asosiasi Tiongkok untuk industri peralatan medis